Test CINtec PLUS (imunocitodiagnostic p16/Ki-67)

Testul CINtec PLUS este un imunocitodiagnostic de înaltă precizie care evidențiază co-expresia anormală a două proteine cheie:

• p16 – marker al dereglării ciclului celular indus de infecția HPV oncogenă
• Ki-67 – marker de proliferare celulară

În mod normal, aceste două proteine nu sunt exprimate simultan în aceeași celulă. Prezența lor concomitentă indică transformare celulară displazică și risc crescut de progresie către leziuni precanceroase de grad înalt sau cancer de col uterin.

Testul este utilizat ca metodă de triere (reflex test) în cazurile cu rezultate HPV pozitive sau citologie ambiguă.

Afecțiuni sau simptome asociate

Testul este utilizat în evaluarea:

• Infecției cu HPV cu risc oncogen crescut
• Leziunilor cervicale intraepiteliale (CIN1, CIN2, CIN3)
• ASC-US (celule scuamoase atipice de semnificație nedeterminată)
• LSIL (leziuni intraepiteliale de grad scăzut)
• HSIL (leziuni intraepiteliale de grad înalt)
• Riscului de progresie către cancer de col uterin
• Monitorizării pacientelor cu infecție HPV persistentă

Cui se adresează

Testarea se adresează:

• Pacientelor cu test HPV pozitiv
• Pacientelor cu rezultate citologice anormale sau neclare
• Femeilor aflate în monitorizare pentru leziuni cervicale
• Pacientelor cu risc crescut de progresie a infecției HPV
• Medicilor ginecologi pentru stratificarea riscului și decizie terapeutică
• Cazurilor care necesită triere între leziuni regresive și progresive

Metodologie de testare

1. Recoltarea celulelor cervicale (în mediu lichid sau preparat adecvat)
2. Procesarea probei în laborator citologic
3. Aplicarea anticorpilor monoclonali anti-p16 și anti-Ki-67
4. Detectarea imunocitochimică a co-expresiei în aceeași celulă
5. Examinare microscopică a preparatului
6. Interpretarea rezultatelor în funcție de prezența celulelor dual pozitive
7. Emiterea raportului imunocitologic

Beneficii și importanța clinică

• Poate identifica modificări celulare asociate transformării oncogene induse de HPV
• Crește acuratețea trierei leziunilor cervicale
• Poate contribui la reducerea numărului de biopsii efectuate în cazurile cu risc scăzut.
• Detectează precoce leziunile cu potențial de progresie
• Ajută la stratificarea riscului de persistență și progresie a leziunilor asociate infecției HPV.
• Optimizează managementul pacientelor HPV pozitive

Particularități și limitări

Particularități

• Detectează co-expresia p16 și Ki-67 în aceeași celulă
• Este un test de triere avansată, complementar HPV și citologiei
• Are valoare prognostică importantă în patologia cervicală
• Este util în reducerea supradiagnosticării

Limitări

• Nu înlocuiește biopsia cervicală
• Necesită probă celulară adecvată și bine recoltată
• Poate avea rezultate fals negative în probe slab reprezentative
• Interpretarea depinde de calitatea preparatului citologic

Indicații de testare

• HPV pozitiv (high-risk)
• Citologie ASC-US sau LSIL
• Monitorizarea leziunilor cervicale existente
• Trierea pacientelor pentru colposcopie
• Evaluarea riscului de progresie a leziunilor cervicale
• Decizie privind necesitatea biopsiei cervicale

Interpretarea rezultatelor

Rezultat negativ

• Absența celulelor dual pozitive p16/Ki-67
• Sugerează risc scăzut de leziune de grad înalt

Rezultat pozitiv

• Prezența celulelor cu co-expresie p16 și Ki-67
• Este asociat cu un risc crescut de CIN2+ sau de leziuni intraepiteliale de grad înalt
• Necesită evaluare colposcopică și eventual biopsie

Interpretarea finală este realizată de medicul anatomopatolog/citopatolog în corelație cu datele clinice și rezultatele HPV.

Raportarea conform ghidurilor

• Ghiduri internaționale de screening cervical HPV
• Recomandări pentru managementul leziunilor cervicale (ASCCP, ESGO)
• Protocoale de citologie și imunocitologie cervicală
• Standarde de diagnostic bazate pe biomarkeri p16/Ki-67

Factori care pot influența rezultatul

• Calitatea recoltării celulare
• Număr insuficient de celule reprezentative
• Prezența sângelui sau inflamației intense
• Fixare necorespunzătoare a probei
• Infecții concomitente sau tratamente locale recente

Condiții pentru recoltare

• Recoltare cervicală adecvată ( în mediu lichid sau conform protocolului testului)
• Evitarea contactului sexual cu 24 - 48 ore înainte
• Evitarea tratamentelor vaginale locale înainte de recoltare
• Recoltare corectă din zona de transformare cervicală

Specimen de recoltare

• Celule cervicale exfoliate
• Preparat citologic adecvat pentru imunocitologie

Probă

• Preparat citologic procesat pentru detecția imunocitologică p16/Ki-67
• Celule epiteliale cervicale evaluate microscopic

Stabilitate

• Stabilitatea depinde de tipul de mediu de recoltare
• Probele în mediu lichid sunt mai stabile și standardizate
• Calitatea antigenică trebuie păstrată prin fixare adecvată

Analize asociate recomandate

• Test HPV ADN (high-risk)
• Examen Babeș-Papanicolau clasic sau în mediu lichid
• Colposcopie
• Biopsie cervicală (în caz de rezultat pozitiv CINtec PLUS)
• Genotipare HPV
• Monitorizare citologică periodică