PD-L1, clona 22C3 - imunohistochimie

Testul PD-L1, clonă 22C3, prin imunohistochimie, este o analiză companion diagnostic utilizată pentru evaluarea expresiei proteinei PD-L1 în celulele tumorale și celulele imune asociate tumorii. Testul este utilizat în principal pentru evaluarea eligibilității pacienților pentru anumite scheme de imunoterapie cu inhibitori PD-1, inclusiv pembrolizumab.

*Termenul de execuție reprezintă numărul maxim de zile lucrătoare în care va fi eliberat rezultatul. Acest termen are rol informativ și va fi confirmat în punctul de recoltare.
Ghid de recoltare (recomandări)

Descrierea serviciului

Imunohistochimia PD-L1 cu clonă 22C3 este un test standardizat și validat clinic, utilizat pentru determinarea expresiei PD-L1 în diverse tumori solide.

Clona 22C3 este asociată în mod clasic cu platforma companion diagnostic pentru terapiile anti-PD-1, în special pembrolizumab, și este utilizată pentru evaluarea răspunsului potențial la imunoterapie.

Testul evidențiază expresia membranară a PD-L1 pe celulele tumorale și/sau pe celulele imune infiltrative, în funcție de tipul tumoral și de sistemul de scorare utilizat.

Expresia PD-L1 reflectă capacitatea tumorii de a inhiba răspunsul imun prin interacțiunea cu receptorul PD-1, facilitând evaziunea imună tumorală.

Afecțiuni sau simptome asociate

Testul este utilizat în evaluarea:

  • Cancerului pulmonar non-microcelular (NSCLC)
  • Cancerului gastric și gastroesofagian
  • Cancerului esofagian
  • Cancerului cervical
  • Cancerului mamar (inclusiv triplu negativ, în anumite indicații)
  • Melanomului (în anumite protocoale)
  • Alte tumori solide eligibile pentru imunoterapie

Cui se adresează

Testarea se adresează:

  • Pacienților cu tumori solide avansate sau metastatice
  • Pacienților candidați pentru imunoterapie anti-PD-1 (ex. pembrolizumab)
  • Medicilor oncologi pentru decizie terapeutică personalizată
  • Tumor boards multidisciplinare
  • Cazurilor care necesită companion diagnostic pentru imunoterapie specifică

Metodologie de testare

  1. Selectarea blocului tumoral reprezentativ (FFPE)
  2. Secționarea țesutului și pregătirea lamei histologice
  3. Aplicarea anticorpului monoclonal PD-L1 clonă 22C3
  4. Procesare imunohistochimică validată pe platformă standardizată
  5. Detectarea expresiei membranare PD-L1
  6. Evaluarea procentuală a celulelor tumorale și/sau imune pozitive
  7. Calcularea scorurilor (TPS și/sau CPS, în funcție de tipul tumoral)
  8. Emiterea raportului imunohistochimic companion diagnostic

Beneficii și importanța clinică

  • Test companion diagnostic pentru imunoterapie anti-PD-1
  • Permite selecția pacienților pentru tratament cu pembrolizumab
  • Crește eficiența tratamentului oncologic personalizat
  • Reduce administrarea de terapii ineficiente
  • Are valoare predictivă pentru răspunsul la imunoterapie
  • Integrare directă în ghiduri oncologice internaționale

Particularități și limitări

Particularități

  • Clona 22C3 este standardul companion diagnostic pentru mai multe indicații de pembrolizumab
  • Utilizată pe platforme automatizate validate clinic
  • Interpretarea este corelată cu tipul tumoral și scorul (TPS/CPS)
  • Este una dintre cele mai utilizate clone PD-L1 în practica oncologică

Limitări

  • Heterogenitate intratumorală a expresiei PD-L1
  • Diferențe între zonele biopsiate
  • Un rezultat negativ nu exclude complet posibilitatea unui răspuns la imunoterapie.
  • Depinde de calitatea și reprezentativitatea probei

Indicații de testare

  • Cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC)
  • Cancer gastric și gastroesofagian
  • Cancer esofagian
  • Cancer cervical
  • Cancer mamar triplu negativ (în indicații specifice)
  • Melanom (în protocoale selecționate)
  • Alte tumori solide eligibile pentru imunoterapie
  • Stabilirea eligibilității pentru pembrolizumab

Interpretarea rezultatelor

PD-L1 pozitiv

  • Expresie detectabilă în celulele tumorale și/sau imune
  • Sugerează probabilitate crescută de răspuns la imunoterapie

PD-L1 negativ

  • Expresie absentă sau sub pragul clinic relevant
  • Poate indica o probabilitate mai redusă de răspuns la imunoterapie, fără a exclude complet beneficiul clinic.

Scoruri utilizate

  • TPS (Tumor Proportion Score) – procentul celulelor tumorale pozitive
  • CPS (Combined Positive Score) – celule tumorale + imune

Interpretarea finală este realizată de medicul anatomopatolog în corelație cu contextul clinic și terapeutic.

Raportarea conform ghidurilor

  • Ghiduri NCCN și ESMO pentru imunoterapie
  • Protocoale companion diagnostic aprobate FDA/EMA
  • Standardizarea PD-L1 IHC cu clonă 22C3
  • Ghiduri de oncologie de precizie
  • Sisteme de scorare TPS și CPS validate internațional

Factori care pot influența rezultatul

  • Heterogenitatea expresiei tumorale
  • Calitatea fixării țesutului
  • Necroza tumorală
  • Zona biopsiată nereprezentativă
  • Diferențe între probe și platforme
  • Vechimea materialului FFPE

Condiții pentru recoltare

  • Recoltare tisulară (biopsie sau piesă chirurgicală)
  • Fixare imediată în formalină tamponată 10%
  • Alegerea unei zone tumorale reprezentative
  • Evitarea zonelor necrotice sau hemoragice

Specimen de recoltare

  • Țesut tumoral inclus în parafină (FFPE)
  • Biopsii sau piese chirurgicale oncologice

Probă

  • Blocuri de parafină reprezentative
  • Lame histologice pentru imunohistochimie PD-L1 clonă 22C3

Stabilitate

  • Blocurile FFPE sunt stabile pe termen lung
  • Calitatea antigenică depinde de fixare și procesare
  • Materialul vechi poate influența intensitatea imunomarcajului

Analize asociate recomandate

  • NGS panel tumoral
  • MSI/MMR
  • HER2 (IHC/ISH)
  • EGFR, ALK, ROS1 (în cancer pulmonar)
  • Ki-67
  • Examen histopatologic complet
  • Tumor board oncologic multidisciplinar

Caracteristici analize medicale

Termen de execuție: 10 zile lucrătoare
Se poate recolta la domiciliu: Nu
Coșul meu