PD-L1, clona SP263 - imunohistochimie

Testul PD-L1, clonă SP263, prin imunohistochimie, este o analiză companion diagnostic utilizată pentru determinarea expresiei proteinei PD-L1 în țesut tumoral și celule imun-infiltrative. Testul este standardizat pe platforme validate și este utilizat în special pentru selecția pacienților eligibili pentru imunoterapie cu inhibitori PD-1/PD-L1.

*Termenul de execuție reprezintă numărul maxim de zile lucrătoare în care va fi eliberat rezultatul. Acest termen are rol informativ și va fi confirmat în punctul de recoltare.
Ghid de recoltare (recomandări)

Descrierea serviciului

Imunohistochimia PD-L1 cu clonă SP263 este o metodă standardizată și validată clinic pentru evaluarea expresiei PD-L1 în tumorile solide.

Clona SP263 este un anticorp monoclonal utilizat pe platforme automatizate, având rol de companion diagnostic în multiple tipuri de cancer, în special pentru stabilirea eligibilității la imunoterapie.

Testul evidențiază expresia membranară a PD-L1 atât pe celulele tumorale, cât și pe celulele imune infiltrative, în funcție de tipul tumoral și algoritmul de interpretare.

Expresia PD-L1 reflectă capacitatea tumorii de a inhiba răspunsul imun prin interacțiunea cu receptorul PD-1, contribuind la evadarea imună tumorală.

Afecțiuni sau simptome asociate

Testul este utilizat în evaluarea:

  • Cancerului pulmonar non-microcelular (NSCLC)
  • Cancerului urotelial (vezică urinară)
  • Cancerului esofagian și gastric
  • Cancerului cervical
  • Cancerului mamar (în special triplu negativ)
  • Melanomului
  • Carcinomului cu celule renale
  • Alte tumori solide eligibile pentru imunoterapie

Cui se adresează

Testarea se adresează:

  • Pacienților cu tumori solide avansate sau metastatice
  • Pacienților candidați pentru imunoterapie anti-PD-1 / PD-L1
  • Medicilor oncologi pentru decizie terapeutică personalizată
  • Tumor boards multidisciplinare
  • Cazurilor în care este necesară testare companion diagnostic standardizată

Metodologie de testare

  1. Selectarea blocului tumoral reprezentativ (FFPE)
  2. Secționarea țesutului și pregătirea lamei histologice
  3. Aplicarea anticorpului monoclonal PD-L1 clonă SP263
  4. Procesare imunohistochimică pe platformă automatizată validată
  5. Detectarea expresiei membranare PD-L1
  6. Evaluarea procentuală a celulelor tumorale și/sau imune pozitive
  7. Calcularea scorurilor (TPS și/sau CPS, în funcție de indicație)
  8. Emiterea raportului imunohistochimic standardizat

Beneficii și importanța clinică

  • Test companion diagnostic validat pentru imunoterapie
  • Contribuie la selecția corectă a pacienților pentru tratament anti-PD-1/PD-L1
  • Poate contribui la alegerea unei terapii oncologice personalizate.
  • Poate contribui la evitarea unor tratamente cu probabilitate redusă de răspuns.
  • Standardizare ridicată prin utilizarea clonei SP263
  • Integrare directă în ghidurile terapeutice oncologice

Particularități și limitări

Particularități

  • Clona SP263 este standardizată și validată clinic ca test companion diagnostic
  • Oferă rezultate reproductibile pe platforme automatizate
  • Este acceptată în multiple protocoale internaționale de tratament
  • Interpretarea depinde de tipul tumoral și scorul utilizat (TPS/CPS)

Limitări

  • Heterogenitatea expresiei PD-L1 în tumori
  • Posibile variații între zonele tumorale analizate
  • Un rezultat PD-L1 negativ nu exclude complet posibilitatea unui beneficiu clinic al imunoterapiei
  • Depinde de calitatea și reprezentativitatea probei

Indicații de testare

  • Cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC)
  • Cancer urotelial
  • Cancer gastric și esofagian
  • Cancer mamar triplu negativ
  • Melanom
  • Carcinom renal
  • Alte tumori solide candidate pentru imunoterapie
  • Stabilirea eligibilității pentru tratament anti-PD-1 / PD-L1

Interpretarea rezultatelor

PD-L1 pozitiv

  • Expresie detectabilă în celulele tumorale și/sau imune
  • Sugerează probabilitate crescută de răspuns la imunoterapie

PD-L1 negativ

  • Absența expresiei PD-L1 sau o expresie sub pragul clinic semnificativ.
  • Poate indica răspuns mai redus la imunoterapie

Scoruri utilizate

  • TPS (Tumor Proportion Score) – procentul celulelor tumorale pozitive
  • CPS (Combined Positive Score) – celule tumorale + celule imune

Interpretarea finală este realizată de medicul anatomopatolog în corelație cu contextul clinic și terapeutic oncologic.

Raportarea conform ghidurilor

  • Ghiduri NCCN și ESMO pentru imunoterapie oncologică
  • Protocoale companion diagnostic aprobate EMA/FDA
  • Standarde internaționale pentru PD-L1 IHC (clona SP263 validată)
  • Sisteme de scorare TPS și CPS standardizate
  • Ghiduri de patologie oncologică și imunohistochimie

Factori care pot influența rezultatul

  • Heterogenitatea expresiei tumorale
  • Fixarea necorespunzătoare a țesutului
  • Necroza tumorală
  • Diferențe între zonele biopsiate
  • Calitatea și vechimea blocului FFPE
  • Reprezentativitatea probei tumorale

Condiții pentru recoltare

  • Recoltare tisulară (biopsie sau piesă chirurgicală)
  • Fixare imediată în formalină tamponată 10%
  • Selectarea unei zone tumorale reprezentative
  • Evitarea zonelor necrotice sau hemoragice

Specimen de recoltare

  • Țesut tumoral inclus în parafină (FFPE)
  • Biopsii sau piese chirurgicale oncologice

Probă

  • Blocuri de parafină reprezentative
  • Lame histologice pentru imunohistochimie PD-L1 SP263

Stabilitate

  • Blocurile FFPE sunt stabile pe termen lung
  • Calitatea antigenică depinde de fixare și procesare
  • Materialul vechi poate influența intensitatea imunomarcajului

Analize asociate recomandate

  • NGS panel tumoral
  • MSI/MMR
  • HER2 (IHC/ISH)
  • EGFR, ALK, ROS1 (în cancer pulmonar)
  • Ki-67
  • Examen histopatologic complet
  • Evaluare multidisciplinară oncologică (tumor board)

Caracteristici analize medicale

Termen de execuție: 10 zile lucrătoare
Se poate recolta la domiciliu: Nu
Coșul meu